FDA下令在“女性伟哥”中使用酒精时贴上警告标签

2019年4月12日，星期五--美国食品药品监督管理局警告说，一种被吹捧为“女性伟哥”的药物与酒精一起使用会导致严重的低血压和昏厥。

因此，该机构已经命令该药物的制造商斯普劳特（Sprout）制药公司修改阿迪addyi（flibanserin）的安全标签。

药物标签上的盒装警告、禁忌症、警告和预防措施以及不良反应部分将建议妇女在睡前至少两小时停止饮酒，或在晚上不服用阿迪。该药规定每天服用一次，通常在睡前服用。

FDA说，女性至少在服用Addyi后的第二天早上才应该喝酒。

FDA于2015年8月批准该药物治疗老年女性性欲低下。标签变更的顺序是在回顾了Addyi的邮戳研究之后。

美国食品药品监督管理局的一份声明说，由于斯普劳特继续推动取消有关酒精的盒装警告和禁忌症，食品药品监督管理局下令更改标签。”根据对现有数据的仔细审查……删除这些重要的安全信息对于保护公众健康是不可接受的，”FDA声明说。

Sprout进行了一项上市后研究，作为Addyi获得FDA批准的一个条件。据美国食品和药物管理局（FDA）称，尽管没有关于参与者严重低血压或晕厥需要治疗的报告，但研究中的安全预防措施不允许对这种风险进行充分评估。

在这项研究中，那些在躺下时血压较低或出现头晕等相关症状的妇女不允许站起来查看血压读数。或者，要求她们在躺下时重复阅读，直到她们的结果足够高，这样才能安全地站立。

结果，研究数据丢失或延迟了这些妇女的测量，FDA说。

女性同时服用addyi和酒精比单独服用addyi和酒精更容易丢失或延迟血压读数。据美国食品和药物管理局（FDA）称，在饮酒服用addyi的妇女血液中，药物含量最高的时候，丢失的读数最多。

FDA称，这种血压读数缺失或延迟的模式“进一步证明了addyi和酒精之间的相互作用，可增加”低血压和昏厥的风险。

其他上市后的研究发现，至少喝两杯酒精饮料的妇女在服用阿迪前至少等待两小时，患严重低血压和晕厥的风险较低。

斯普劳特一直到4月16日才上诉。