FDA批准新的MemoryShape硅胶乳房植入物

6月15日（星期六）（飞递健康新闻） - 美国食品和药物管理局 FDA周五表示，MemoryShape的乳房植入物已获批准使用在22岁以上女性的隆胸和乳房再造上。
 

    制造商Mentor全球有限责任公司 在一份新闻稿中说，其乳房植入物已获美国批准在美国外的地方使用，期限超过十年。该产品有一系列的大小，是泪滴形，模仿乳房的自然形状。

    该产品已持续10年的研究，参与了955例隆胸和重建患者的临床研究。6年来，这项研究发现较低的包括破裂的“不良事件”，该公司补充说。

    美国食品和药物管理局在一份新闻稿中说，它的批准是基于6年来在955名妇女中呈现出合理地保证这种植入物的安全性和有效性的数据。 Mentor的MemoryShape乳房植入物跟以前批准的隆胸物表现出众并发症和效果上的相似。这些并发症包括收紧的植入区域、再次手术、假体取出、不平整的外观（不对称）和起皱。称为凝胶断裂的裂缝或裂纹特征在一些MemoryShape隆胸 凝胶上也能看到。

    “重要的是要记住，隆胸不是一辈子的。妇女应充分了解相关的风险，然后才考虑隆乳或隆胸重建手术。她们应该认识到，长期监测是必不可少的，”FDA的器械和辐射健康中心主任Jeffrey Shuren在新闻发布会上说。

    隆胸手术不应进行在任何活动性感染、治疗癌症或正在怀孕或哺乳的妇女身上。

    随着周五的批准，现在有5个FDA批准的硅凝胶乳房假体在美国三家公司生产，Allergan、Mentor和Sientra。